Un interessante meeting di aggiornamento si è svolto lo scorso Giovedì 29 maggio, al Porto Antico di , promosso da About Pharma e patrocinato da Assogenerici. Cosa contiene un medicinale? Quali sono le sue caratteristiche prevalenti? E gli “equivalenti” cosa sono e, soprattutto, possiamo assumerli con fiducia sapendo che hanno la stessa efficacia del farmaco “di marca”?

Nel nostro Paese, la penetrazione del “generico” è mediamente del 24,2% (maggiore uso al nord rispetto al sud Italia). La Liguria raggiunge il 25,9% di penetrazione, situandosi al settimo posto nella classifica nazionale sulla penetrazione nel mercato del farmaco equivalente, poco più su della media nazionale. Teniamo presente che negli U.S.A. l’indice di penetrazione dell’ equivalente raggiunge l’80%! Praticamente quasi l’intero mercato del farmaco negli Stati Uniti è saturato dai ! E allora? Come mai questa diffidenza tra i consumatori di diversi paesi? E i medici, li consigliano? Insomma, possiamo fidarci dei ed assumerli con fiducia aiutando il S.S.N. – e anche noi stessi!- a risparmiare una grande quantità di soldi?

IL CONVEGNO

Vediamo di fare un po’ di chiarezza, con l’aiuto appunto degli aggiornamenti emersi nel corso del Meeting di Giovedì 29 maggio al Porto Antico di Genova, promosso da About Pharma, patrocinato da Assogenerici e sponsorizzato dall’Azienda Farmaceutica Mylan. L’incontro ha riunito alcuni tra i maggiori esperti del settore farmaceutico per analizzare l’attuale scenario sanitario, nazionale e regionale, con un particolare focus sugli ultimi dati relativi alla spesa per i farmaci, che in Italia nei primi nove mesi del 2013 è stata pari a 19,5 miliardi di euro (dati Osmed-AIFA), il 74% dei quali è stata rimborsata dal SSN e che potrebbe essere sensibilmente ridotta attraverso l’uso degli equivalenti.

Sono intervenuti all’evento Laura Filippucci, Area Inchieste, Centro di competenza alimentazione & Italia di Altroconsumo, Michele Uda, Direttore generale Assogenerici, Giovanni Della Luna, Dirigente settore Affari Giuridici, Programmazione, Organizzazione e Politiche del farmaco della Regione Liguria ; Susanna Rivetti, Farmacista, Agenzia Regionale Sanitaria Liguria; Fiorenzo Corti, Responsabile comunicazione nazionale Federazione Italiana Medici di Medicina Generale; Luca degli Esposti, farmaco economista, Presidente Clicon; Enrico Magni, farmacologo, Direttore di GK Pharma Consultant SA;Graziano Onder, geriatra, Direzione Scientifica Italia Longeva – Rete Nazionale di Ricerca sull’Invecchiamento e la Longevità Attiva. In sala erano poi presenti personaggi di spicco della sanità ligure e genovese, fra i quali il responsabile di Federfarma, il presidente dell’Ordine dei Medici e il Preside della Facoltà di Farmacia.

Il Convegno ha rappresentato un utile strumento di informazione e aggiornamento sul tema della sostanziale equivalenza del farmaco cosiddetto “generico”. Dal momento che eravamo presenti al Convegno anche noi di MDC, possiamo trasmettervi le informazioni che ci sono arrivate, per aiutarvi a fare un po’ di chiarezza e comprendere perché si può ragionevolmente avere fiducia nel farmaco equivalente e incentivarne, quindi, il consumo, diminuendo la spesa farmaceutica e garantendo, soprattutto a noi stessi, il medesimo effetto terapeutico del farmaco “di marca”.

PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI DEI FARMACI

Sappiamo che un medicinale, tranne che in rare eccezioni, è composto da una o più sostanze attive o princìpi attivi e da uno o più eccipienti. La sostanza attiva è quella dotata di un effetto farmacologico, cioè la sostanza che nel medicinale esercita l’azione terapeutica. Gli eccipienti sono invece quelle sostanze che, anche se non dotate di un’azione farmacologica, sono importanti perché, unite in vario modo alla sostanza attiva, conferiscono al medicinale una forma idonea ad essere somministrata (compressa, capsula, supposta, soluzione iniettabile ecc.).

Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche. Ciononostante, un certo numero di eccipienti possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici. Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche ed è noto che i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza.

Per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, in ottemperanza ad un’apposita linea guida predisposta dalla Comunità europea (fonte: Assogenerici). La legge (Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219) definisce un medicinale come: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

L’EQUIVALENZA DEI FARMACI “GENERICI”

Dal 2001 sono entrati in commercio i farmaci generici, cioè quelli non più coperti da brevetto industriale. Dal 2005 l’AIFA ha poi deciso di sostituire il termine “generico” con “equivalente”, proprio perché questi farmaci sono equivalenti a quelli di marca corrispondente. Entrambi hanno lo stesso principio attivo, nello stesso dosaggio, e la stessa forma farmaceutica, nonché la stessa efficacia e sicurezza, ma costano molto meno!

I medicinali equivalenti sono guardati con diffidenza da molti pazienti, anche a causa di informazioni spesso scorrette che si sono diffuse sulla loro presunta minore qualità rispetto ai farmaci di marca. Un farmaco equivalente è, in realtà, una copia del suo farmaco di riferimento (farmaco “di marca”) presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido.

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una “bioequivalenza” con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di “biodisponibilità”. La bioequivalenza tra due farmaci è l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo.

Due farmaci sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza ( fonte: Assogenerici). Gli studi di bioequivalenza sono, in sostanza, degli studi di farmacocinetica (dal greco kinesis, movimento, e pharmacon, farmaco) la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due prodotti, ove per biodisponibilità si intende la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo somministrazione in relazione alla velocità con cui questo processo avviene.

Gli studi di bioequivalenza servono a dimostrare che le differenze di biodisponibilità tra due prodotti essenzialmente simili non superino un certo intervallo di variabilità ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica.

QUALI SONO DUNQUE I REQUISITI DI UN MEDICINALE EQUIVALENTE?

L’elenco seguente riassume sinteticamente i requisiti che un farmaco deve soddisfare per essere considerato “equivalente” al corrispondente medicinale “griffato” (fonte:Assogenerici).
Il medicinale equivalente deve:
AVERE LO STESSO PRINCIPIO ATTIVO, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
IL PRINCIPIO ATTIVO NON DEVE ESSERE PROTETTO DA BREVETTO;
AVERE LA STESSA FORMA FARMACEUTICA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
AVERE LO STESSO DOSAGGIO UNITARIO;
ESSERE BIOEQUIVALENTE AL MEDICINALE DI RIFERIMENTO;
AVERE UN COSTO DI ALMENO IL 20% INFERIORE RISPETTO AL CORRISPONDENTE MEDICINALE DI RIFERIMENTO.

QUALITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

I tre requisiti fondamentali che consentono a un medicinale di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono quindi: la qualità, la sicurezza e l’efficacia e devono essere dimostrati per tutti i medicinali, non importa se “di marca” o equivalenti. Questo perché tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio devono rispettare la legislazione europea in materia di medicinali.

Però, i medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di marca, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. Con la scadenza del brevetto decadono infatti i privilegi della proprietà intellettuale che un’azienda detiene sull’invenzione o scoperta della sostanza, quei privilegi, cioè, che consentono all’azienda proprietaria di vendere in esclusiva il farmaco (detto anche innovatore). Scaduto il brevetto la legge consente, a chiunque sia in possesso dei mezzi tecnologici e delle strutture idonee, di riprodurre, fabbricare e vendere, previa autorizzazione dell’AIFA, un medicinale la cui efficacia e sicurezza sono ormai consolidate e ben note.

Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché:
– non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto);
– non deve condurre studi preclinici ;
– non deve condurre studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo

I RISPARMI PER IL SERVIZIO SANITARIO

L’introduzione di un medicinale equivalente sul mercato costituisce anche un notevole vantaggio per il SSN, dal momento che le quote di denaro pubblico risparmiate per il rimborso dei farmaci generici possono essere spostate a favore dei farmaci innovativi per la prevenzione e la cura di patologie croniche di grande rilevanza sociale e, fatto molto importante, per promuovere la ricerca no-profit dedicata allo studio di farmaci utili nel trattamento delle malattie rare, i cosiddetti farmaci orfani, sui quali le aziende farmaceutiche multinazionali non sono interessate ad investire ingenti risorse. E’ bene precisare, infine, che il minor costo dei generici non è la conseguenza di minori controlli. Abbiamo visto, infatti, che i numerosi controlli di qualità cui sono sottoposti i medicinali da parte dell’AIFA sono gli stessi per tutti i medicinali, sia che si tratti di medicinali di marca, sia che si tratti di farmaci equivalenti. Sarebbe dunque arrivato il momento di cancellare i pregiudizi nei confronti del farmaco equivalente e risparmiare e far risparmiare al Sistema sanitario della regione Liguria un bel po’ di euro che potrebbero essere più efficacemente utilizzati, non pensate?

Chi volesse approfondire l’ argomento qui trattato, potrà inoltre contattare il numero verde Farmaci-line 800-571661, mandare una e-mail al seguente indirizzo farmaciline@aifa.gov.it , oppure inviare un fax allo 06.5978.4807.

Con l’occasione ricordiamo che il giovedì mattina presso il Movimento Difesa del Cittadino MDC GENOVA, via Caffa 3/5 (zona Foce di Genova) tel. 010/3623036 genova@mdc.it è presente un punto di informazione e assistenza ai cittadini sulla sanità e i servizi sanitari.

Dr.sa Gabriella Morasso
MDC Genova

Data pubblicazione: 12 giugno 2014